Sinaptica Therapeutics ha annunciato oggi che la FDA le ha assegnato un sistema SinaptiStim AD in via di sviluppo per l'accreditamento rivoluzionario dei dispositivi medici (BDD) per il trattamento del declino cognitivo e funzionale nei pazienti di Alzheimer. L'innovativa terapia con onde elettromagnetiche, combinata con la stimolazione nervosa, il rilevamento delle onde cerebrali e l'intelligenza artificiale, ha il potenziale per apportare cambiamenti trasformativi al trattamento del morbo di Alzheimer, consentendo ai pazienti di migliorare i sintomi della demenza senza assumere farmaci. Il Sinaptica dovrebbe iniziare le sperimentazioni cliniche chiave entro il prossimo anno.
Il morbo di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa principalmente associata all'invecchiamento. All'età di 80 anni, a un terzo delle persone sarebbe stato diagnosticato il morbo di Alzheimer. La progressione della malattia di Alzheimer comporta cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nel comportamento e la malattia alla fine progredisce in demenza (demenza) entro pochi anni. Ci sono molte cause di demenza, ma la malattia di Alzheimer è la causa più comune. Il morbo di Alzheimer non è un normale processo di invecchiamento. Cambiamenti complessi si verificano nel cervello circa 20 anni prima dell'inizio dei sintomi, con conseguente morte delle cellule cerebrali o perdita di associazione. Attualmente ci sono circa 50 milioni di malati di Alzheimer in tutto il mondo e, con l'invecchiamento della popolazione mondiale, si stima che il numero di pazienti con AD sia quasi triplicato fino a raggiungere i 140 milioni entro il 2060. I fattori genetici e ambientali possono influenzare l'insorgenza e la progressione della malattia.
La plasticità sinaptica (plasticità sinaptica), una modulazione della forza delle connessioni tra le cellule nervose, è fondamentale per l'apprendimento e la memoria e la sua variazione è anche una neuropatia cerebrale comune nei pazienti con malattia di Alzheimer. Molte varianti patologiche del morbo di Alzheimer alla fine portano alla disabilità e alla distruzione sinaptiche. Inoltre, molti pazienti hanno anche disturbi della rete cerebrale, come la rete in modalità predefinita del cervello (Default Mode Network, DMN), che è responsabile della memoria episodica, cambia spesso. Nella malattia di Alzheimer in fase iniziale, la disabilità sinaptica e la perdita di DMN si sono evolute principalmente nell'atrofia cerebrale locale e nell'accumulo di oligomeri amiloidi, con conseguenti sintomi di demenza.
Il sistema SinaptiStim AD sviluppato da Sinaptica combina il dispositivo di stimolazione nervosa, la tecnologia di monitoraggio delle onde cerebrali e il motore individualizzato di intelligenza artificiale proprietario dell'azienda, può alla stimolazione delle onde elettromagnetiche individualizzate del cervello del paziente, il trattamento preciso e non invasivo può migliorare i pazienti con plasticità sinaptica e stabilizzare la connessione tra la rete cerebrale, in modo da migliorare i sintomi dei malati di Alzheimer con demenza.
"Siamo entusiasti che la FDA abbia concesso ai sistemi SinaptiStim AD il riconoscimento rivoluzionario dei dispositivi medici", ha affermato Rich Macary, Presidente di Sinaptica. " Questa certificazione ci aiuta a stabilire un percorso normativo per i sistemi SinaptiStim AD per ottenere le licenze FDA, che è una pietra miliare importante per l'azienda. Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA per sviluppare un sistema innovativo, sicuro, efficace, non invasivo e personalizzato terapia con onde elettromagnetiche per le persone con malattia di Alzheimer. Prevediamo di iniziare studi clinici chiave il prossimo anno e continuare ad andare avanti nella terapia con onde elettromagnetiche".
