Il 9 maggio 2023, Cornerstone Pharmaceuticals (codice della Borsa di Hong Kong: 2616) ha annunciato che avrebbe rescisso il suo accordo di licenza con EQRx per quanto riguarda Shuglizumab e nofazinlimab e avrebbe riacquistato i diritti di sviluppo e commercializzazione dei farmaci per l'immunoterapia tumorale PD-L1 antibody Shuglizumab e PD-1 antibody nofazinlimab al di fuori della Grande Cina. Entrambe le parti si impegneranno a una transizione graduale di diritti e interessi. La risoluzione di questo accordo non influirà sul pagamento iniziale e sul pagamento milestone che Cornerstone Pharmaceutical ha ricevuto da EQRx.
Attualmente, la domanda di approvazione per l'immissione in commercio di Shuglizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico è in fase di revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dell'Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA) nel Regno Unito. Dopo aver completato la transizione azionaria, Cornerstone Pharmaceutical sarà responsabile della promozione del processo di domanda di registrazione per i due articoli di Shuglizumab di cui sopra.
Cornerstone Pharmaceutical è lieta di riacquistare i diritti di sviluppo e commercializzazione di Shuglizumab e Nofazinlimab al di fuori della Grande Cina e crede fermamente che questi due prodotti abbiano enormi opportunità di mercato al di fuori della Grande Cina. Shuglizumab ha ottenuto successo in cinque studi clinici registrati, con indicazioni che coprono NSCLC in stadio III, NSCLC in stadio IV, linfoma, cancro gastrico e cancro esofageo. È attualmente in corso lo studio di registrazione multicentrico internazionale di fase III di Nofazinlimab combinato con lenvatinib per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato e i risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare le applicazioni di marketing di nuovi farmaci globali e multiregionali di Nofazinlimab. I dati di ricerca di Shuglizumab e Nofazinlimab sono stati presentati più volte a conferenze accademiche internazionali. Numerosi dati di ricerca su Shuglizumab sono stati pubblicati su importanti riviste internazionali come The Lancet Oncology e Journal of Clinical Oncology.
Sulla base degli incoraggianti dati ottenuti dagli studi clinici su questi due farmaci, Cornerstone Pharmaceutical nutre sufficiente fiducia nell'espansione del mercato estero di Shuglizumab e Nofazinlimab e continuerà a comunicare con gli enti normativi quali la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'EMA e la MHRA.
Allo stesso tempo, Cornerstone Pharmaceutical cercherà attivamente partner per lo sviluppo e la commercializzazione di Shuglizumab e Nofazinlimab al di fuori della Grande Cina.
Informazioni su Shuglizumab
L'anticorpo monoclonale Shugli è un anticorpo monoclonale anti PD-L1 sviluppato da Cornerstone Pharmaceutical. Lo sviluppo dell'anticorpo monoclonale Shugli si basa su OmniRat, autorizzato e importato da Ligand Company negli Stati Uniti ® Piattaforma animale geneticamente modificata. Questa piattaforma può generare tutti gli anticorpi umani in un'unica soluzione. In quanto anticorpo monoclonale anti PD-L1 completamente umano a lunghezza intera, l'anticorpo monoclonale Shugli è un farmaco anticorpale monoclonale naturale di tipo G immunoglobulina 4 (IgG4) che è il più vicino al corpo umano. Shuglizumab ha un rischio inferiore di immunogenicità e tossicità correlata nei pazienti, il che gli conferisce un vantaggio unico rispetto a farmaci simili.
Attualmente, la National Drug Administration (NMPA) della Cina ha approvato Shuglizumab (nome commerciale: Zojiemet) ®) per 2 indicazioni per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III che non hanno mostrato progressione dopo radioterapia e chemioterapia sincrone o sequenziali, nonché come chemioterapia combinata di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e squamoso metastatico.
Shuglizumab è utilizzato per il trattamento del linfoma a cellule NK/T extranodale recidivante e refrattario (R/R ENKTL), dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica/esofagea avanzato o metastatico locale che non può essere resecato chirurgicamente in combinazione con chemioterapia in prima linea e del carcinoma squamocellulare esofageo avanzato o ricorrente o metastatico locale che non può essere resecato chirurgicamente in combinazione con chemioterapia in prima linea. La domanda di licenza di commercializzazione per le indicazioni è stata accettata da NMPA ed è attualmente in fase di revisione.
Informazioni su nofazinlimab
Nofazinlimab è un anticorpo monoclonale IgG4 ricombinante umanizzato che ha come bersaglio la proteina umana della morte cellulare programmata 1 (PD-1), attualmente in fase di sviluppo per l'immunoterapia nei tumori. Nofazinlimab ha un'elevata affinità con PD-1 negli esseri umani, nei macachi e nei topi, che può bloccare l'interazione tra PD-1 e i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Nel luglio 2020, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha conferito al nofazinlimab la qualifica di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
Nel marzo 2022, lo studio di registrazione internazionale multicentrico di fase III CS1003-305 su nifazinlimab in combinazione con lenvatinib per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ha raggiunto con successo l'obiettivo prefissato di arruolamento dei pazienti.
