Di recente, il gruppo CSPC ha annunciato che l'applicazione di marketing per l'iniezione di semaglutidi sviluppata dalla sua sussidiaria CSPC BAike è stata formalmente accettata dall'NMPA, con l'indicazione del controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2.
Inoltre, il gruppo CSPC ha anche esposto altri prodotti nel campo GLP -} 1, incluso la lunga preparazione al semaglutide di recitazione - Syh9017 (che dovrebbe raggiungere una volta-} amministrazione mensile), l'innovativa pipeline TG103 e il piccolo-molecule Glp-1 Agonist Syh2086.
Attualmente, la popolarità della traccia GLP - 1 continua ad aumentare e i cento - miliardi di - il mercato del dollaro sta inaugurando la forte concorrenza. Attraverso il layout della pipeline multidimensionale, il gruppo CSPC ha gettato importanti basi per cogliere le opportunità di mercato.
La sintesi chimica apre un nuovo percorso
Come primo farmaco di linea - per il trattamento del diabete di tipo 2 e il più grande prodotto singolo nel campo di perdita di peso, l'iniezione di semaglutidi ha ampie prospettive di mercato. La società di ricerca originale Novo Nordisk ha costruito elevate barriere basandosi sulla tecnologia di ricombinazione del DNA, mentre il nuovo farmaco modificato di classe di classe di classe CSPC ha dichiarato un metodo di sintesi chimica completa per preparare il semaglutide, segnando una svolta importante nel percorso tecnico dei farmaci innovativi domestici.
Questa via di sintesi chimica presenta vantaggi significativi:
Attraverso processi avanzati di sintesi e purificazione, non solo la purezza delle materie prime è più alta, ma anche sostanze immunitarie come le proteine ospiti introdotte durante la fermentazione biologica possono essere evitate e il livello di impurità non è più superiore a quello del semaglutide preparato dalla tecnologia di ricombinazione del DNA.
Gli studi di confronto del profilo di impurità mostrano che il suo livello di impurità è inferiore a quello dell'iniezione di semaglutide preparata dalla tecnologia di ricombinazione del DNA e che non sono generate nuove impurità in condizioni di stoccaggio a termine lunghe - di 2 ~ 8 gradi, con eccellente stabilità.
Studi preclinici hanno dimostrato che questo prodotto sintetizzato chimicamente è simile all'iniezione di semaglutidi preparata dalla tecnologia di ricombinazione del DNA in termini di attività biologica in vitro e effetto ipoglicemico in vivo, e ha anche caratteristiche metaboliche coerenti e sicurezza nelle scimmie di cinomolgo, confermando che il metodo di sintesi chimica non influenza l'efficacia del farmaco.
Questa applicazione di marketing si basa su uno studio clinico di fase III chiave. I risultati mostrano che nei pazienti con diabete di tipo 2 la cui glicemia non è ben controllata dopo il trattamento con metformina, l'efficacia di questo prodotto è altamente coerente con quella del semaglutide sviluppato da Novo Nordisk e l'incidenza delle reazioni gastrointestinali è leggermente inferiore.
Sulla base dei suoi vantaggi completi nella tecnologia di efficacia, sicurezza e formulazione, oltre a promuovere l'indicazione del diabete di tipo 2, anche il gruppo CSPC sta eseguendo attivamente studi clinici di fase III sul prodotto per indicazioni di obesità/sovrappeso, al fine di beneficiare di una gamma più ampia di gruppi di pazienti. La competizione domestica si riscalda
Il semaglutide è un glucagone - come l'agonista del recettore Peptide-1 (GLP-1) ed è diventato un farmaco di successo nei campi di diabete globale e nei campi di perdita di peso.
Il suo meccanismo fondamentale sta nel simulare il GLP naturalmente secreto - 1 nel corpo umano, promuovendo la secrezione di insulina, inibendo il rilascio del glucagone, ritardando lo svuotamento gastrico e migliorando la sazietà. Rispetto al GLP naturale - 1, il semaglutide ha un'emivita più lunga (circa una settimana), consentendo l'amministrazione un tempo settimana e la continua regolamentazione del metabolismo.
Il primo rapporto finanziario -}-- di Novo Nordisk mostra che le vendite dell'intera linea di prodotti di semaglutide hanno raggiunto 112,756 miliardi di kroner danese (circa 16,6 miliardi di dollari USA, calcolati al tasso di scambio medio: 1 KRONA DANISH=0.1475 dollari statunitensi), in contatto per il 73% delle entrate totali. Questa cifra ha superato le prestazioni del farmaco K nello stesso periodo (15,161 miliardi di dollari) e si prevede che il semaglutide sarà in cima alla lista delle vendite di droghe innovativa globale nel 2025.
L'enorme potenziale di mercato ha acceso l'entusiasmo della concorrenza delle aziende farmaceutiche nazionali. Secondo i dati di Yaozhi, con l'aggiunta del gruppo CSPC, il numero di imprese domestiche che presentano applicazioni di marketing per semaglutide è aumentato a 6, tra cui il gene Jiuyuan, il gruppo Livzon, il Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong e CSPC. Oltre alle imprese dichiarate di cui sopra, anche progetti di semaglutidi di aziende farmaceutiche come Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing e Chen'an Bio sono entrate nella fase clinica di fase III, indicando che la concorrenza di mercato sarà più intensa in futuro.
Il brevetto componente principale del semaglutide in Cina scadrà nel 2026. Ciò significa che le aziende farmaceutiche nazionali devono completare il processo di valutazione e approvazione entro circa un anno accanto a cogliere le opportunità di mercato.
Si prevede che il prezzo del semaglutide domestico dopo l'elenco sarà significativamente inferiore a quello del farmaco di ricerca originale, che costituirà un vantaggio chiave nei mercati con alta sensibilità ai prezzi (come l'ambiente del controllo dei costi assicurativi medici). Con i potenziali vantaggi differenziati apportati dalla sua tecnologia di sintesi chimica completa (come una maggiore purezza, un profilo di migliore impurità e potenziali vantaggi in termini di costi), il gruppo CSPC dovrebbe modellare la competitività unica nella forte concorrenza.
Cogliere l'opportunità
Pfizer previsto nel suo termine "Near - lancia un alto giorno di pipeline di valore -" che la dimensione del mercato globale del recettore GLP-1 (GLP-1RA) dovrebbe raggiungere i 100 miliardi di dollari entro il 2030.
Come terapia di base per il diabete e l'obesità, il recettore GLP - 1, a causa della sua ampia distribuzione in tutto il corpo, consente la continua espansione delle indicazioni per i farmaci correlati. Prendere il semaglutide come esempio; Le sue applicazioni sono andate oltre il trattamento tradizionale del diabete e dell'obesità di tipo 2, coprendo la malattia cardiovascolare (CVD), la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), la malattia renale cronica (CKD), la malattia dell'arteria periferica.
Secondo un rapporto di Ping A Securities, la dimensione del mercato globale GLP - 1 era di circa 52,83 miliardi di dollari nel 2024, un anno significativo - aumento dell'anno del 46%. Tra questi, la serie di semaglutidi di Novo Nordisk (contabilità ozemica per il 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) ha guidato con una quota del 55%; La serie Tirzepatide di Eli Lilly (Mounjaro che contava il 22%, il 9%zepbound) ha seguito da vicino una quota del 31%, tra cui Zepbound è in un periodo di rapida crescita a causa della sua approvazione tardiva.
Nel mercato cinese, la dimensione del mercato GLP-1 era di circa 6,6 miliardi di yuan nel 2024, con iniezione di semaglutidi che rappresentano il 63% della quota, liraglutide e dulaglutide che rappresentano rispettivamente il 18% e l'11%.
Attualmente, il mercato interno GLP-1 è dominato dal semaglutide di Novo Nordisk. Tuttavia, l'elevato costo di trattamento annuale del farmaco di ricerca originale limita l'accessibilità di alcuni pazienti, tenendo fuori alcuni pazienti.
Rispetto al farmaco di ricerca originale, in termini di prezzo, si prevede che il semaglutide domestico sarà ridotto di prezzo e si può fare riferimento alla strategia di prezzo dell'iniezione di liraglutide dalla medicina di Huadong. A quel tempo, facendo affidamento sul vantaggio di spicco dei prezzi, si prevede che il semaglutide domestico migliorerà in modo significativo l'accessibilità dei mercati primari e promuoverà la crescita del tasso di penetrazione del farmaco complessivo.
L'iniezione di semaglutidi del gruppo CSPC, basandosi sul potenziale vantaggio in termini di costi offerti dalla tecnologia di sintesi chimica, può sequestrare una quota di mercato più ampia. Tuttavia, va notato che sullo sfondo della carenza di approvvigionamento globale del farmaco di ricerca originale, CSPC deve urgentemente dimostrare la sua grande capacità di produzione di massa in scala - per soddisfare la potenziale domanda di mercato.
Inoltre, il gruppo CSPC ha costruito una matrice di pipeline dimensionali multi - nel campo GLP-1:
Nel campo di lunghi preparati di recitazione -, la lunga - iniezione di semaglutidi di recitazione (Syh9017), che è stata approvata per uso clinico nel dicembre 2024, è la prima preparazione di semaglutide domestica amministrata una volta al mese. Facendo affidamento sulla lunga tecnologia di consegna di recitazione - di CSPC, estende il ciclo di amministrazione da una volta alla settimana a una volta al mese, migliorando significativamente la conformità dei pazienti. Studi preclinici hanno dimostrato che il suo effetto di perdita di peso è equivalente a quello del farmaco di ricerca originale, con una buona sicurezza, e ha anche il potenziale per trattare il diabete di tipo 2 e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, gettando una base per il successivo sviluppo di farmaci GLP-1 multi -.
L'innovativo pipeline TG103 è un potenziale "prodotto stellare" di CSPC. Come una proteina di fusione FC umana ricombinante - 1 FC sviluppata sulla base della tecnologia della piattaforma della proteina di fusione di fusione di fusione di fusione di fusione, abilitando una volta, abilitando una volta -}} weekly o Una volta - ogni - due - settimane di amministrazione sottocutanea, migliorando notevolmente la conformità del paziente. Studi preclinici e dati clinici di fase I tedeschi hanno mostrato una buona sicurezza. Attualmente sta avanzando studi clinici in indicazioni come diabete di tipo 2, sovrappeso/obesità, steatoepatite non alcolica e malattia di Alzheimer. Tra questi, l'indicazione in sovrappeso/obesità è nello studio clinico di Fase III e lo studio clinico di fase II per il diabete di tipo 2 è stato completato e si prevede che sarà approvato per la commercializzazione nel 2026.
Ci sono anche progressi significativi nel campo delle piccole molecole orali. Syh2086, una nuova piccola molecola orale - GLP - 1 agonista del recettore sviluppato indipendentemente da CSPC, ha raggiunto un accordo globale di licenza con Madrigal nel luglio 2025, con un valore di transazione totale fino a 2,075 miliardi di dollari statunitensi, stabilendo un nuovo record per la revisione di una droga in anticipo. I dati preclinici mostrano che SYH2086 ha mostrato eccellenti attività ipoglicemiche e per la perdita di peso e una buona sicurezza nei modelli animali, senza ovvie reazioni avverse gastrointestinali. Questa cooperazione accelererà il suo layout globale nel campo delle malattie metaboliche e allo stesso tempo, attraverso lo sviluppo di una terapia di combinazione con Rezdifra di Madrigal, esplorerà l'effetto sinergico di GLP-1 nel trattamento della steatoepatite associata metabolica (mash).
Con la continua espansione delle indicazioni e la svolta accelerata di droghe domestiche, i cento - miliardi - dollari della torta del GLP - 1 sono inaugurati in una competizione più intensa, e il layout multi-pipeline del Gruppo CSPC ha posto una solida base per la sua competizione di mercato in questo campo in anticipo.
Conclusione
Il successo del percorso di sintesi chimica si è sfondato attraverso le barriere tecniche che si sono basate a lungo sui processi di fermentazione biologica nel campo GLP-1, aprendo un percorso innovativo per le aziende farmaceutiche nazionali per "sfondare i blocchi dei brevetti e stabilire nuovi standard di processo".
Riferimenti:
Riferimenti:
1. Dati Yaozhi
2. Sito ufficiale del gruppo CSPC
3. Ping an Securities, "Glp - 1 Drughi futuri: esplorare le tracce di riduzione dei grassi e aumento dei muscoli, forme di dosaggio orale e ultra - preparazioni ad azione lunga"
