Recentemente, Lepu Biotech ha pubblicato una previsione degli utili, in attesa di un profitto non inferiore a 24 milioni di yuan nella prima metà del 2025 (rispetto a una perdita di 197 milioni di yuan nello stesso periodo del 2024). Questo anno da sette - - vecchia società farmaceutica ADC ha attraversato il punto anche per la prima volta.
Due principali motori che guidano la redditività
Due principali motori che guidano la redditività
Fondata nel 2018, Lepu Biotech è una società biofarmaceutica innovativa incentrata sulla terapia mirata e sull'immunoterapia tumorale. Dopo sette anni di investimenti accumulati in R&S, ha finalmente iniziato a tradursi in rendimenti finanziari. I fattori di guida fondamentali dietro questa svolta provengono da due motori principali:
La crescita di commercializzazione di Pd - 1 anticorpo monoclonale: sebbene Pucotenlimab (nome commerciale: Puyouheng) è il 14 ° PD approvato - 1/PD-L1 anticorpo monoclonale in Cina, ha guadagnato con successo un punto fine nel campo dell'immunoterapia. Attualmente, il farmaco è stato approvato per due indicazioni: tumori solidi di melanoma e MSI-H/DMMR. Le sue vendite hanno superato i 300 milioni di yuan nel 2024 e le sue entrate hanno mantenuto una crescita costante nel 2025.
Surge of International Licensing Entrate: Negli ultimi anni Lepu Biotech ha fatto una serie di scoperte nella cooperazione internazionale, formando il secondo motore di crescita per le prestazioni dell'azienda.
Nel gennaio di quest'anno, Lepu Biotech ha raggiunto un accordo di licenza con Artorvent Biopharma per CDH17 ADC (MRG007), ottenendo un totale di 47 milioni di dollari statunitensi in una - tempo di pagamento in anticipo e recenti pagamenti con la pietra miliare, fino a una cima, nonché ai pagamenti in termini di reciprima, nonché ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di reciproci, nonché ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di reciproci, in base ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di netti, nonché ai pagamenti in termini di recitazione. regione. Il pagamento iniziale e i recenti pagamenti di pietra miliare di questa cooperazione hanno contribuito in modo significativo al flusso di cassa della società nella prima metà di quest'anno.
Prima di questo, il prodotto ADC CLDN18.2 CMG901, CO - sviluppato da Lepu Biotech e Konoya, è stato autorizzato ad AstraZeneca nel 2023 per un totale di 1,188 miliardi di dollari USA, dimostrando che la piattaforma tecnologica ADC è stata riconosciuta dalle multinazionali (MNC).
Nell'agosto di quest'anno, Lepu Biotech ha raggiunto un'altra importante transazione, entrando in una cooperazione di Newco con ExcaliPoint su due attività TCE precliniche. Ciò non solo ha portato 10 milioni di dollari in anticipo e un potenziale valore di transazione totale superiore a 850 milioni di dollari, ma anche una partecipazione azionaria del 10% nella società di joint venture. Il valore del modello newco si trova non solo nei pagamenti anticipati e traguardi, ma anche nell'ottenere il capitale proprio nella joint venture per condividere i dividendi di apprezzamento delle attività come azionista.
Queste tre transazioni non solo dimostrano che le molecole innovative di Lepu Biotech hanno ottenuto il riconoscimento del settore, ma segnano anche la riuscita realizzazione dell'azienda di modelli di transazione diversificati e percorsi di realizzazione del valore diversificati.
Sette importanti condutture ADC pronte per il lancio
Dietro la redditività di Lepu Biotech c'è il suo profondo accumulo tecnico e il layout di R&S differenziato. Attualmente, la pipeline di ricerca dell'azienda ha formato tre direzioni principali: "ADC + Immunology + Virus oncolytic".
Tra questi, ADC è l'area centrale di Lepu Biotech. Nel luglio 2018, Lepu Biotech ha acquisito Shanghai Meiyaoke, ottenendo una piattaforma tecnologica ADC e molteplici pipeline ADC. Da allora, Lepu Biotech ha sviluppato una piattaforma Hi -}-} in base alla quale ha sviluppato a livello globale per primo - in - potenziali molecole di classe come il candidato Mrg006A.
Attualmente, la società ha 7 candidati ADC nelle fasi cliniche, che coprono potenziali obiettivi potenziali - come EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 e CDH17, che coinvolgono aree con bisogni clinici altamente insoddisfatti come il cancro nasofaryngeal, il cancro pancratico e il cancro allagre.
Il droga principale MRG003 (Betatug Vedotin) è il primo ADC EGFR a richiedere il marketing in Cina. EGFR e HER2 appartengono alla famiglia dei fattori di crescita epidermica, ma il progresso in R&S di EGFR - gli ADC mirati sono molto indietro rispetto a quello degli ADC mirati a HER2. Attualmente, esiste un solo ADC EGFR sul mercato globale, Akalux (Cetuximab Saatolacan), un ADC di fotoimmunoterapia sviluppato da Rakuten Medical of Giappone, ma è commercializzato solo in Giappone.
Inoltre, MRG003 è il più veloce - che progrede EGFR ADC. Il farmaco è coniugato con la tossina MMAE tramite un linker VC. Attualmente, la sua prima indicazione per il carcinoma nasofaringeo avanzato (NPC) è stata presentata all'NMPA per la domanda NDA ed è stata inclusa nel canale di revisione prioritaria.
All'incontro annuale ASCO di quest'anno, Lepu Biotech ha annunciato i risultati dello studio di registrazione chiave di MRG003, mostrando un'eccellente efficacia e una buona sicurezza.
In particolare, nei pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico che avevano fallito maggiore o uguale a 2 linee di chemioterapia sistemica e Pd - (l) 1 inibitori, l'ORR nel gruppo MRG003 era del 30,2%, rispetto al solo 11,5% nel gruppo di chemioterapia, un aumento di quasi tre volte. Al 30 dicembre 2024, il sistema operativo mediano nel gruppo MRG003 e il gruppo chemioterapia era di 17,08 mesi vs . 11.99 mesi (HR =0.73). Dopo aver escluso l'impatto del trattamento cross -, l'OS HR dei due gruppi era 0,59 (IC 95%0,37-0,93), mostrando significativi benefici di sopravvivenza.
Più promettente, nei pazienti NPC R/M - che hanno fallito l'immunoterapia e il platino - contenenti chemioterapia, ORR e DCR del MRG 003 + terapia di combinazione di nasofarlimab erano al massimo del 66,7% e 93,3%, rispettivamente, dimostrando che il potenziale di spostamento di nasofarlimab era alto al 66,7% e 93,3%, rispettivamente, dimostrando che il potenziale di spostamento di nasofarlimab era alto al 66,7% e 93,3%, rispettivamente, dimostrando che il potenziale di spostamento di nasofarminab era al massimo del 66,7% e 93,3%, rispettivamente, dimostrando che il potenziale di spostamento dei nasofari era al minimo. Attualmente, Lepu Biotech ha avviato uno studio clinico di fase III di MRG003 combinato con Pucotenlimab in pazienti NPC R/M - che hanno fallito almeno una linea di immunoterapia precedente e i risultati sono molto anticipati.
Nel frattempo, l'applicazione di prova clinica per lo studio di fase II di MRG 003 + Pucotenlimab contro la monoterapia MRG003 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo a livello locale (HNSCC) è stata approvata dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA). Questo è il primo studio clinico al mondo sull'ADC EGFR combinato con l'anticorpo monoclonale PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzata localmente avanzata. È inoltre in corso uno studio clinico di fase III sulla monoterapia MRG003 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzata.
Per la terapia di combinazione ADC + IO, Lepu Biotech sta anche avanzando lo studio di fase II di MRG002 (HER2 ADC) + Pucotenlimab per il trattamento dei tumori solidi che esprimono HER2, con dati promettenti osservati nel trattamento di UC: per i suoi pazienti 2+, i pazienti con ORR e DCR erano 70.6%, rispettivamente ;1%; Il PFS più lungo di pazienti in trattamento ha superato i 26,5 mesi ed è ancora in corso.
I farmaci ADC di Lepu Biotech che hanno inserito studi clinici di fase III includono anche MRG004A (TF ADC) e CMG901 (CLDN18.2 - ADC mirato). Mrg004a si concentra su "Il re dei tumori" - Cancro pancreatico (PC). CMG901 è stato autorizzato ad AstraZeneca per i diritti globali e uno studio internazionale di fase III multicentrico per l'adenocarcinoma avanzato o metastatico CLDN18.2 che esprime l'adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo.
Tra i prossimi prodotti ADC -, Mrg006a e Mrg007 hanno il potenziale per essere "First - in - class" o "Best - in classe -".
MRG006A è il primo ADC GPC3 al mondo ad entrare nella fase clinica. Sviluppato da Lepu Biotech basato sulla sua piattaforma Hi - TOPI, questo nuovo inibitore topoisomerasi I GPC - 3 il candidato ADC ha il primo potenziale di classe in classe - e è attualmente nelle prove cliniche di fase I.
GPC3 è un marcatore molecolare correlato alla crescita e allo sviluppo. Non è espresso in tessuto epatico sano o tessuto cirrotico negli adulti, ma circa il 72% dei carcinomi epatocellulari (HCC) sono GPC3 - positivi, che è associato alla crescita e all'invasione del cancro al fegato, ed è considerato il "bersaglio d'oro" per HCC. Studi preclinici hanno dimostrato che MRG006A presenta una forte dose - Inibizione della crescita tumorale dipendente in vari modelli CDX e modelli HCC PDX. Allo stesso tempo, MRG006A ha anche mostrato una buona tolleranza negli studi di tossicologia esplorativa. MRG007 prende di mira i tumori gastrointestinali come farmaco ADC mirato a CDH17. Il farmaco ha mostrato una forte attività antitumorale in modelli preclinici di tumori gastrointestinali. Attualmente, Lepu Biotech ha avviato uno studio clinico di fase I/II per valutare MRG007 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili.
Oltre ai suoi vantaggi nel campo ADC, Lepu Biotech ha anche disposto nel campo dell'immunoterapia tumorale (IO): il suo pd - 1 anticorpo monoclonale Pucotenlimab è stato approvato per il marketing e contribuisce con le entrate stabili. Allo stesso tempo, l'azienda sta sviluppando attivamente gli impegni multi-specifici delle cellule T (TCE) e i farmaci virus oncolitici, che dovrebbero formare effetti sinergici in futuro e superare i colli di bottiglia di trattamento esistenti.
Nel campo TCE, Lepu Biotech ha sviluppato la piattaforma tecnologica proprietaria Topabody. Sulla base di questa piattaforma, Lepu Biotech ha sviluppato il TRI - specifico cella T Engager CTM012 e ha presentato una domanda IND in Cina. Inoltre, la società ha concesso in licenza due attività precliniche (CTM012, CTM013) su questa piattaforma per ExcaliPoint Therapeutics attraverso il modello di Newco, ottenendo 10 milioni di dollari in anticipo, un potenziale valore di transazione totale superiore a 850 milioni di dollari e una partecipazione azionaria del 10% nella società joint.
Nel campo dei virus oncolitici, Lepu Biotech ha concesso in licenza i diritti di CG0070 nella grande regione della Cina da CG Oncology. Il farmaco sta subendo ricerche cliniche di fase III negli Stati Uniti ed è in fase clinica di fase I in Cina.
Conclusione
Bd - La redditività guidata sta diventando un percorso comune per le aziende farmaceutiche innovative cinesi. Aziende come Kelun - Biotech, Harbour Biomed e Alphamab Oncology hanno preso il comando nel verificare questo modello. Nella prima metà di quest'anno, con il supporto di BD in anticipo, anche Lepu Biotech ha raggiunto con successo la redditività.
In piedi in un nuovo punto di partenza, con l'imminente lancio del prodotto ADC di successo MRG003 e l'inizio dello studio clinico di fase III di MRG004A per il cancro del pancreas, Lepu Biotech si sta evolvendo da una biotecnologia a un biofarma e dovrà affrontare sfide più gravi in futuro.
Riferimenti:
1. Annunci biotecnologici Lepu
2. Https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7if9q
3. Https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxyehfsm8u{{16}.apcugq
4. Https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymage
